Atropine et autres médicaments: utilisation clinique non prévue

Qu’en est-il de l’utilisation clinique non prévue par le fabricant (« off-label ») ?

Généralement, l’administration ou la prescription d’un médicament par un optométriste ou par un autre professionnel de la santé devrait se faire en tenant compte des indications du fabricant qui ont été approuvées par les autorités réglementaires responsables (Santé Canada en ce qui nous concerne) et telles qu’on les retrouve notamment dans la monographie du produit. Il s’agit bien sûr de l’approche à favoriser pour assurer un traitement efficace et sécuritaire pour le patient.

Il arrive toutefois que certaines utilisations cliniques d’un produit soient proposées alors qu’elles ne sont pas répertoriées dans la monographie et qu’elles n’ont donc pas été prévues par le fabricant ni dans le cadre du processus d’homologation par les autorités réglementaires. Est-ce qu’on doit alors conclure qu’une telle utilisation est interdite et qu’elle serait contraire aux obligations des professionnels ?

La question se pose pour différents produits, dont notamment l’Atropine et certains autres médicaments utilisés auprès de clientèles pédiatriques, y compris en optométrie. Pour certains groupes de la population, dont les enfants, il arrive qu’il existe peu de données sur l’administration, l’efficacité et l’innocuité des médicaments. Il peut y avoir de nombreuses causes qui expliquent ce phénomène, notamment les difficultés et les considérations éthiques liées à la recherche pédiatrique et le manque d’incitation financière pour l’industrie pharmaceutique à l’égard de certaines clientèles ou de certaines conditions.

Ainsi, malgré l’absence d’indications thérapeutiques d’un produit pour une condition particulière ou pour un groupe de personnes, l’utilisation clinique du produit en question, si elle est bien soutenue par la littérature, pourrait être considérée comme étant justifiable et autorisée pour les professionnels de la santé.

En définitive, les optométristes devraient toujours, dans un premier temps, prendre en compte les indications du fabricant relatives à l’administration ou la prescription d’un médicament, notamment en ce qui concerne la posologie, les contre-indications, etc.

Pour l’utilisation clinique d’un produit qui ne serait pas prévue par le fabricant et les autorités réglementaires responsables de son homologation, il faut, avant d’aller de l’avant, être en mesure de donner une réponse positive à l’une ou l’autre des questions suivantes :

• Cette utilisation est-elle bien soutenue par la littérature scientifique et correspond-elle à un standard clinique généralement reconnu dans la profession ?
  À ce sujet, il faut notamment faire la distinction entre des rapports cliniques préliminaires résultants de projets de recherche potentiellement prometteurs, mais qui ne sont pas encore concluants, de ce qui serait une validation et une intégration plus large dans les pratiques professionnelles.
• Autrement, cette utilisation est-elle prévue dans le cadre d’un projet de recherche clinique sérieux, approuvé par des autorités compétentes, notamment au chapitre de l’éthique clinique ?
  Dans un tel cas, le produit ne peut être utilisé qu’à des fins de recherche clinique, en suivant strictement le protocole de recherche approuvé par les autorités responsables. Bien évidemment, un tel projet de recherche ne peut être improvisé par un optométriste ou par un autre professionnel et doit notamment satisfaire aux exigences déontologiques applicables (art. 65 à 71 du Code de déontologie des optométristes)

Dans le cas de l’Atropine par exemple, l’utilisation pour fins diagnostiques et pour le contrôle de la myopie est soutenue par la littérature et correspond aux pratiques établies en ophtalmologie et en optométrie pédiatriques.